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RDPAC攜手樂城先行區加速創新藥引進

2020年07月31日17:04 來源:人民網-人民健康網

7月,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(以下簡稱“RDPAC”)聯合樂城先行區舉辦了一場“海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品政策解讀會”,并邀請了相關領導及專家,就樂城先行區的特許藥械引入使用和審評審批等政策與流程進行了詳細解讀,搭建了一個跨國藥企和樂城先行區直接溝通與交流的平臺。

在藥械審評審批、患者可及等多環節,樂城先行區實施了創新舉措,讓患者及時用得上、用得起救命藥,享受全球醫藥創新的紅利。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局副局長劉哲峰介紹,2018年國務院允許在樂城先行區使用國內尚未注冊、國外已經上市的創新藥械產品,當前樂城先行區已打造骨科、腫瘤科、眼科、耳鼻喉和心內科等多個領域國際先進水平的專業科室,讓患者享受到全球先進的創新治療手段。樂城國際醫療旅游先行區醫療藥品監督管理局常務副局長李麗靜進一步介紹,截至2020年6月,樂城先行區進口特許藥械品種首例突破100例,可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。

關于患者通過該特別通道獲得治療需承擔的成本,劉哲峰介紹,2020年先行區憑借發展海南自由貿易港的基礎上出臺了稅收優惠政策,降低從境外引入國內未上市的創新藥械的成本,此外樂城先行區還積極推動商業保險機構的參與,推出境內外特藥險,緩解患者的經濟負擔,提高了患者的創新藥可及,讓患者既能“用得上”,又能“用得起”。

值得關注的是,樂城先行區還啟動了真實世界數據應用試點,這對于推動真實世界數據用于創新藥的審評審批具有重要意義。2019年6月,國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作。2020年3月,RDPAC會員企業艾爾建的“青光眼引流管”成為國內通過真實世界數據獲批上市的醫療器械產品,不到半年的時間即在國內成功實現獲批上市。在藥品方面,李麗靜表示,當前樂城先行區醫療藥品監督管理局已初步整理了5家企業的7個品種報送國家藥審中心,未來將密切跟蹤和及時了解,確認真實世界數據藥品的申報資料和流程。

RDPAC執行總裁康韋在會議中進行了總結,她表示:“促進創新藥盡快進入中國市場,滿足中國患者的臨床需求一直是RDPAC的工作重點之一。樂城先行區的政策幫助我國患者能夠盡早獲得全球創新藥,不出國門,‘在家’即能共享全球醫藥創新成果。同時,樂城先行區的實踐也為推動真實世界數據用于我國創新藥的審評審批提供了有價值的探索路徑,這些經驗的積累對于讓全球創新成果早日惠及我國患者意義深遠。RDPAC將一如既往地助力中國醫藥創新生態系統的完善,與會員企業一起,攜手樂城先行區,為我國患者帶來更多的救命好藥,共同助力健康中國2030!

(責編:李軼群、許曉華)


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