國家藥監局:億通生物科技(廣州)公司被立案調查
人民網北京12月7日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,國家藥監局近日發布關于億通生物科技(廣州)有限公司飛行檢查結果的通告,經查,發現該企業違反了《化妝品監督管理條例》《化妝品生產許可工作規范》等有關規定,該企業已對存在的問題予以確認。為保障公眾用妝安全,國家藥監局已責成廣東省藥品監督管理局責令該企業停產整改,并對其立案調查。
根據通告,近期,國家藥監局組織對億通生物科技(廣州)有限公司進行了飛行檢查。
檢查發現缺陷和問題包括:該企業在機構與人員方面存在質量負責人未有效履行崗位職責等問題;在質量管理方面存在未按制度規程記錄生產活動、批生產記錄不規范等問題;在廠房與設施方面存在未制定車間環境監控計劃,且未對車間環境定期監控等問題;在設備管理方面存在現場無法提供水質監測記錄等問題;在物料與產品方面存在未按制度規程對原料進行檢驗驗收和合規性評價等問題。
據悉,國家藥監局責成廣東省藥品監督管理局對該企業涉嫌未按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產的行為依法查處,并組織評估相關產品安全風險,按照《化妝品監督管理條例》的規定責令該企業實施召回,必要時依法采取緊急控制措施。廣東省藥品監督管理局已組織對該企業立案調查。有關查處結果及時報告國家藥監局。
另外,對檢查中發現的有關缺陷和問題,廣東省藥品監督管理局已責令該企業停產整改。該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局檢查確認、發布復產通告前不得恢復生產。有關整改和復產情況及時報告國家藥監局。
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