《中藥注冊管理專門規定》發布 7月1日起施行
人民網北京2月11日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。
《專門規定》明確，對古代經典名方中藥復方制劑的上市申請實施簡化注冊審批，具體要求按照相關規定執行。
對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批：（一）用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；（二）臨床急需而市場短缺；（三）兒童用藥；（四）新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；（五）藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。
對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或者高質量中藥人用經驗證據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明有關事項。
在突發公共衛生事件時，國務院衛生健康或者中醫藥主管部門認定急需的中藥，可應用人用經驗證據直接按照特別審批程序申請開展臨床試驗或者上市許可或者增加功能主治。
國家藥監局表示，《專門規定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監管現代化建設。
