國家藥監局：正研究制定《中藥生產監督管理專門規定》
人民網北京9月13日電 （記者孫紅麗）今天上午，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。國家藥品監督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，堅持守正創新，多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。
一是完善法規制度，引領中藥發展。推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，先后印發《中藥注冊管理專門規定》《中藥標準管理專門規定》和正在研究制定的《中藥生產監督管理專門規定》，包括之前頒布的《中藥材生產質量管理規范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規體系建設。還印發了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循中藥監管特點，全方位、全鏈條推進中醫藥傳承創新發展。
二是改革審評審批，推動中藥發展。充分尊重中醫藥發展規律，創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。通過“三結合”證據，把中藥安全有效、質量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來，中藥新藥研發熱情持續迸發，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，兩年來均達到兩位數。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
三是構建監管體系，護航中藥發展。堅持問題導向和風險管理，持續打好年度中藥生產專項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質量監測等“組合拳”。持續深化藥品安全鞏固提升行動，加強網售藥品監管，優化中藥材流通經營秩序。探索規范中藥材產地加工，引導產地有序發展中藥材生產，從源頭上促進中藥質量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在99%以上，有力保障中藥在中醫臨床中發揮重要作用。中藥材GAP的示范推進初見成效，有效激發了中藥生產企業內生動力。
